내 지갑 두둑해진 아침…단숨에 상한가 박힌 '이 주식' 이유
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국내 최초 글로벌 신약 허가, HLB 그룹 주가 30% 급등의 의미
담관암 치료제 리픽투 FDA 승인, 국내 바이오 산업의 패러다임 전환
HLB 그룹 주가 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 담관암(간에서 생성된 담즙이 지나가는 통로에 발생하는 희귀암) 치료제 리픽투(성분명 리라푸그라티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 소식에 힘입어 일제히 가격제한폭까지 급등했다. 국내 제약 바이오 기업이 글로벌 항암 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국에 직접 제출해 품목 허가를 획득한 것은 이번이 최초 사례다.
9월 28일 오전 정규장 개장 직후부터 국내 증시에 상장된 HLB 그룹 관련 종목들에 거센 매수세가 집중되며 일제히 상한가로 직행했다. 코스닥 시장의 대장주격인 HLB는 전 거래일보다 29.95% 상승한 3만 9,700원까지 치솟으며 단숨에 시가총액 5조 2,880억 원을 기록했다. 장 초반부터 70만 주 이상의 거래량이 몰리며 신약 허가 획득에 대한 시장의 폭발적인 자본 투입을 증명했다. HLB의 52주 최고가는 6만 9,200원으로 향후 추가적인 상승 여력에 시선이 쏠린다.
코스닥 상장사인 HLB이노베이션은 29.92% 오른 1만 9,670원에 거래를 형성했고 시가총액은 6,240억 원 규모로 불어났다. HLB테라퓨틱스 역시 29.84% 급등한 2,580원 기점에 도달했고 코스피 상장 종목인 HLB글로벌은 29.82% 상승한 2,055원으로 상한가 대열에 합류했다. 주력 파이프라인(신약 개발 프로젝트)의 불확실성이 해소되면서 자본시장은 그룹사 전반의 밸류에이션(기업 가치 평가)을 일거에 상향 조정하는 양상이다.
계열사들의 주가 오름세도 동일하게 가격제한폭 한계선까지 닿았다. HLB제약은 30.00% 꽉 찬 상승률을 기록하며 9,620원에 안착했고 단숨에 시가총액 3,155억 원을 달성했다. HLB제약의 거래량은 오전 9시 53분 기준 28만 주를 넘어섰다. 연구개발 중심의 HLB바이오스텝과 관리종목으로 지정된 HLB펩 역시 각각 정확히 30.00% 뛰어오른 3,250원과 5,590원을 기록하며 상한가를 굳건히 잠갔다. HLB생명과학은 29.96% 상승한 3,405원을 가리키며 4,151억 원의 시가총액을 형성했고 HLB제넥스는 29.83% 오른 2,320원으로 126만 주가 넘는 대규모 거래량을 쏟아내며 시장 전체의 이목을 끌었다. 시장 참여자들은 단일 기업의 호재를 넘어 그룹 전체의 자본 조달력과 바이오 생태계 시너지가 실체로 입증된 것으로 평가하며 거대한 매수 잔량을 강하게 쌓아올렸다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국으로부터 섬유아세포 성장인자 수용체 2(암세포의 성장과 증식에 관여하는 단백질인 FGFR2) 표적 항암제인 리픽투의 품목 허가를 공식 수령했다고 밝혔다. 리픽투는 FGFR2 유전자 변이(융합 또는 재배열)가 있는 진행성 담관암 환자의 2차 치료제로 승인받았다. 기존 1차 표준 치료를 받은 경험이 있으나 병세가 진행된 환자에게 투여하는 후속 치료제 역할이다. 리픽투는 기존 FGFR 억제제와 달리 FGFR2 단백질 수용체에 선택적으로 강력하게 결합하도록 디자인된 경구용(알약 형태로 입으로 복용하는) 표적 항암 제제다.
담관암 환자를 대상으로 진행한 임상시험 데이터에 따르면 리픽투를 투여받은 환자군 중 46%에서 암세포가 완전히 소멸하거나 종양의 크기가 유의미하게 감소하는 객관적 반응을 보였다. 해당 치료 효과가 지속된 기간의 중앙값은 11.8개월로 집계됐다. 이번 미국 식품의약국 허가는 국내 제약 바이오 기업이 자체적으로 글로벌 항암 신약허가신청서를 미국 식품의약국에 제출해 최종 승인까지 받아낸 첫 번째 성공 사례다. 과거 2024년 미국 식품의약국 승인을 획득한 유한양행의 폐암 치료제 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈)의 경우 한국 시장을 제외한 글로벌 개발권 및 상업화 권리를 이전받았던 얀센이 허가 절차 전반을 주도했던 바 있다.
HLB는 신약 개발 도전을 시작한 지 19년 만에 미국 식품의약국의 신약 판매 허가를 손에 쥐게 됐다. 승인 대상은 HLB가 지난 2007년부터 오랜 기간 공을 들여온 간암 치료제 파이프라인이 아닌 2024년 미국 바이오 기업으로부터 도입한 담관암 치료 신약 리픽투다. 외부 기술 도입(라이선스 인)으로 확보한 파이프라인이지만, 글로벌 임상 시험 관리부터 미국 식품의약국 허가 심사 서류 작성 및 제출까지 전 과정을 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 함께 자체 수행하며 독자적인 글로벌 신약 개발 완주 역량을 검증해냈다.
전문가들은 리픽투의 미국 식품의약국 승인이 국내 바이오 산업 전반의 패러다임을 전환하는 중요한 이정표가 될 것으로 평가한다. 기존에는 국내 제약 바이오 기업들이 해외 임상 초기 단계에서 글로벌 빅파마(대형 제약사)에 기술을 이전하는 라이선스 아웃 계약에 주로 의존해왔으나, 이번 사례는 국내 기업이 글로벌 임상과 허가 절차 전체를 직접 완주할 수 있음을 증명했기 때문이다. 담관암 2차 치료제 시장에서 리픽투의 초기 시장 안착 속도와 향후 상업화 매출 발생 추이, HLB 그룹이 개발을 진행 중인 다른 항암 신약 파이프라인들의 연쇄적인 미국 허가 추진 경과에 투자자 및 바이오 업계의 관심이 집중되고 있다.