법원, 조인트스템 반려처분 취소…줄기세포 치료제 새 국면
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알바이오, 식약처 상대 행정소송 1심 승소…품목허가 재심사 가능성 열려, 최종 허가는 별도 절차
이번 판결로 수년간 이어져 온 조인트스템 허가 논란은 새로운 국면을 맞게 됐으며, 국내 첨단바이오의약품 심사 체계에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.
다만 이번 판결은 품목허가를 즉시 인정한 것이 아니라 식품의약품안전처의 반려 처분이 위법하다고 판단한 것으로, 향후 식약처의 항소 여부와 판결 확정, 재심사 절차를 거쳐 최종 허가 여부가 결정될 전망이다.
서울행정법원은 9일 알바이오가 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 '첨단바이오의약품 품목허가 반려처분 취소 청구소송'에서 원고 승소 판결을 선고하고, 식약처의 조인트스템 품목허가 반려 처분을 취소했다.
이번 판결은 첨단재생의료와 줄기세포 치료제의 허가 기준, 임상시험 결과 해석, 규제기관의 재량 범위 등을 둘러싼 중요한 법적 판단이라는 점에서 의료계와 바이오업계의 관심을 모으고 있다.
◆ 핵심 쟁점은 '유효성' 판단 기준
이번 재판의 핵심은 조인트스템의 임상 3상 시험 결과가 의약품 허가를 위한 유효성을 충족했는지 여부였다.
알바이오는 식약처와 협의를 거쳐 임상시험 대상자를 260명으로 확대했으며, 승인된 임상시험계획서에 따라 설정된 1차 유효성 평가 변수에서 통계적으로 의미 있는 결과를 확보했다고 주장해 왔다.
반면 식약처는 통계적 유의성과 별개로 환자가 실제 치료 효과를 체감할 수 있는 '임상적 유의성'이 충분히 입증되지 않았다고 판단해 품목허가 신청을 반려했다.
재판부는 제출된 임상자료와 임상시험계획, 심사기준, 처분 과정 등을 종합적으로 검토한 결과 식약처의 반려 처분은 위법하다고 판단했다.
다만 법원이 어떤 법리와 근거를 중심으로 판단했는지는 향후 공개될 판결문을 통해 구체적으로 확인될 전망이다.
◆ 품목허가 재심사 가능성 열려
이번 판결이 확정될 경우 식약처는 법원의 판단 취지에 따라 조인트스템의 품목허가 신청을 다시 심사해야 할 가능성이 커졌다.
그러나 법조계에서는 이번 판결이 곧 품목허가를 의미하는 것은 아니라는 점을 강조하고 있다.
행정법원의 이번 판단은 기존 반려 처분의 적법성을 다툰 것으로, 향후 재심사 과정에서 식약처가 관련 법령과 과학적 근거를 토대로 다시 허가 여부를 판단하게 된다.
또 식약처가 항소할 경우 사건은 2심으로 이어질 수 있으며, 최종 판결이 확정된 이후에야 행정 절차가 본격적으로 진행될 것으로 예상된다.
업계에서는 이번 판결이 향후 첨단바이오의약품 심사의 객관성과 예측 가능성을 높이는 계기가 될 수 있다는 분석도 내놓고 있다.
◆ 해외 진출 전략에도 관심 집중
조인트스템은 환자 자신의 지방조직에서 성체줄기세포를 분리·배양한 뒤 무릎 관절강에 한 차례 주사하는 방식으로 개발된 자가 줄기세포 치료제다.
알바이오와 네이처셀은 이번 판결을 계기로 국내 품목허가 절차 재개뿐 아니라 해외 시장 진출 전략도 더욱 속도를 낼 것으로 전망된다.
특히 미국 식품의약국(FDA) 허가 추진과 해외 기술수출, 글로벌 시장 확대 등을 위한 준비도 이어질 것으로 업계는 보고 있다.
국내 첨단재생의료 산업이 빠르게 성장하는 가운데 이번 판결이 줄기세포 치료제 개발 기업들의 연구개발과 투자 환경에도 영향을 줄 수 있다는 전망이 나온다.
◆ 소액주주연대 "객관적 재심사 필요"
이번 판결 직후 알바이오·네이처셀 소액주주연대는 식약처가 법원의 판단을 존중해 품목허가 신청을 신속하고 공정하게 다시 심사해야 한다고 촉구했다.
소액주주연대는 "법원의 1심 판단을 존중한다"며 "판결을 뒤집을 만한 명백하고 새로운 사유가 없다면 국민의 세금과 사회적 비용을 초래하는 무분별한 항소는 자제해야 한다"고 주장했다.
또 "품목허가 심사 과정 전반을 객관적으로 재검토하고 심사 기준과 판단 근거를 투명하게 공개해야 한다"며 심사 과정에서 제기된 이해충돌 여부와 보완자료 검토 과정 등에 대해서도 공정한 확인이 필요하다고 밝혔다.
아울러 식약처가 특별한 사유 없이 심사를 지연하거나 항소를 진행할 경우 회사와 주주들의 피해에 대해 공동 대응도 검토하겠다는 입장을 내놨다.
반면 식약처는 향후 판결문 내용을 면밀히 검토한 뒤 항소 여부와 후속 조치를 결정할 것으로 예상된다.
이번 판결은 개별 치료제의 허가 문제를 넘어 첨단바이오의약품 심사 과정에서 규제기관의 재량 범위와 과학적 판단 기준, 행정의 객관성과 예측 가능성에 대한 사회적 논의를 다시 촉발할 것으로 보인다.
향후 공개될 판결문과 식약처의 대응, 재심사 과정이 국내 바이오산업과 줄기세포 치료제 시장에 어떤 영향을 미칠지 관심이 집중되고 있다.