식품의약품안전처가 의료기기나 의약품은 아니지만 건강 유지 및 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기의 성능 인증과 유통 관리를 골자로 하는 새로운 제도를 본격 시행한다. 이번 조치는 인공지능 등 급변하는 기술 환경에 맞춘 디지털의료제품법의 2차 시행에 따른 것으로, 그간 법적 사각지대에 놓여 있던 모바일 앱과 스마트 기기 등 웰니스 제품을 제도권 내에서 관리하여 국민이 보다 안심하고 건강관리 도구를 활용할 수 있는 기반을 마련했다는 평가를 받는다.
정부는 우선적으로 국민의 활용도가 높은 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수 측정 등 4개 지표를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 지정했다. 광혈류측정 센서를 활용한 심박계나 자이로센서 기반의 걸음수 측정 소프트웨어 등이 대표적이다. 일상에서 고강도 운동 중 심박수 오작동으로 현기증을 겪거나 기기마다 다른 걸음수 측정치에 혼란을 느끼던 소비자 사례가 빈번했던 만큼, 이번 제도 시행은 측정값의 정확도에 대한 시장의 의구심을 해소하는 데 초점을 맞췄다.
제품을 제조하거나 수입하는 업체는 제품명과 사용 목적 등을 식약처에 자율적으로 신고할 수 있으며, 신고된 정보는 전용 민원 사이트를 통해 대중에게 투명하게 공개된다. 특히 기업이 희망하는 경우 별도의 성능 검사를 거쳐 국가 공인 성능 인증을 받을 수 있는데, 인증을 통과한 제품은 포장 용기나 홍보물에 인증 표지를 부착해 차별화된 신뢰성을 강조할 수 있게 된다. 이를 지원하기 위해 식약처는 인력과 시설을 갖춘 민간 전문 단체를 성능인증기관으로 지정하는 절차를 밟을 예정이다.
강력한 유통 관리 체계도 함께 작동한다. 건강에 중대한 위해를 끼칠 우려가 있는 거짓·과대광고 제품에 대해서는 회수, 폐기, 판매 중지 명령이 내려지며 관련 위반 사실이 공표된다. 기존에 명확한 규제가 없어 관리가 어려웠던 영역에 최소한의 안전장치를 마련한 것이다. 향후 식약처는 현재 지정된 4종 외에도 운동, 식이, 정신건강 증진을 위한 제품으로 관리 범위를 단계적으로 확대하여 디지털 헬스케어 생태계 전반의 질적 성장을 유도할 계획이다.
이러한 정책 변화는 실제 소비자들의 요구와도 궤를 같이한다. 사용자 1000명을 대상으로 실시한 설문조사 결과, 응답자의 83.0%가 건강관리를 위해 자발적으로 기기를 사용하고 있었으며, 79.7%는 정부가 지정한 공인 기관에서 제품 성능을 검증해야 한다는 의견을 냈다. 성능 인증을 받은 제품에 대한 구매 의향 또한 76.0%로 매우 높게 나타나, 공신력 있는 제도 도입이 산업 활성화의 기폭제가 될 것으로 전망된다.
오유경 식약처장은 올해 CES 2026에서도 디지털 헬스가 핵심 화두였음을 언급하며, 전 세계적인 디지털 기술 확산 추세에 맞춰 국민은 믿고 사용하고 산업은 글로벌 경쟁력을 갖추도록 제도를 지속적으로 발전시키겠다고 밝혔다. 개정된 법령과 세부 지침은 식약처 대표 누리집을 통해 확인할 수 있으며, 전용 민원 사이트는 2026년 1월 26일 오전 9시부터 본격 가동된다.